百地滋阴丸和参芪益肺丸辅助治疗敏感肺结核患者有效性和安全性:一项全国随机对照多中心临床研究

doi:10.19982/j.issn.1000-6621.20240277

摘要/Abstract

摘要：

背景: 结核病多伴有咳嗽、咳痰、乏力、纳差、消瘦等症状,且一线抗结核药物治疗方案常伴肝肾损伤等不良反应。百地滋阴丸和参芪益肺丸具有减轻结核病症状、抗炎、增强细胞免疫功能和保肝的作用。目前尚无百地滋阴丸和参芪益肺丸辅助一线抗结核治疗方案的研究。方法: 本研究采用多中心随机对照临床试验,以新发敏感肺结核患者作为研究对象,随机分为试验组和对照组,两组均接受标准一线抗结核治疗方案,同时,试验组增加百地滋阴丸和参芪益肺丸辅助治疗,旨在通过对比两组患者的症状缓解情况,评估百地滋阴丸和参芪益肺丸作为辅助治疗药物,对接受一线抗结核治疗的新发敏感肺结核患者症状缓解及药物不良反应减轻的效果。讨论: 尽管本研究未对两种药物的独立影响作用及长期治疗效应进行分析,但本研究期望通过优化新发敏感肺结核治疗方案以减轻结核病呼吸道和全身症状,以及抗结核化疗不良反应,改善肺结核患者生活质量,以期为临床医生提供更多的有关中药辅助治疗结核病的思路和策略。

关键词: 结核, 临床治疗性研究, 中药, 临床对照试验, 临床方案

Abstract:

Background: Tuberculosis frequently manifests with symptoms including cough, sputum production, fatigue, anorexia, and weight loss. The first-line treatment regimens are often associated with adverse effects, notably hepatotoxicity and nephrotoxicity. Baidiziyin Pill and Shenqiyifei Pill exhibit properties that alleviate tuberculosis symptoms, possess anti-inflammatory effects, enhance cellular immune function, and offer hepatoprotective benefits. To date, no studies have investigated the application of Baidiziyin Pill and Shenqiyifei Pill as adjunctive therapies in conjunction with first-line anti-tuberculosis treatment. Methods: This study utilizes a multicenter randomized controlled trial design, focusing on patients newly diagnosed as susceptible pulmonary tuberculosis. Participants were randomly assigned to either an experimental group or a control group. Both groups received the standard first-line anti-tuberculosis treatment regimen, while the experimental group additionally received Baidiziyin Pill and Shenqiyifei Pill as adjunctive therapies. The primary objective is to compare symptom relief between the two groups, thereby evaluating the efficacy of Baidiziyin Pill and Shenqiyifei Pill in alleviating symptoms and mitigating adverse effects in patients undergoing first-line anti-tuberculosis treatment. Discussion: While this study does not evaluate the independent effects of the two drugs or their long-term therapeutic outcomes, it aims to optimize the treatment protocol for newly diagnosed pulmonary tuberculosis. The goal is to alleviate both respiratory and systemic symptoms associated with tuberculosis, as well as the adverse reactions resulting from anti-tuberculosis chemotherapy, ultimately improving the quality of life for affected patients. This research aspires to offer clinicians enhanced insights and strategies for the adjunctive use of traditional Chinese medicine in the treatment of tuberculosis.

Key words: Tuberculosis, Clinical therapeutic research, Traditional Chinese medicine, Controlled clinical trial, Clinical protocols

中图分类号:

王雪钰, 石文卉, 李琦, 荆玮, 初乃惠, 聂文娟. 百地滋阴丸和参芪益肺丸辅助治疗敏感肺结核患者有效性和安全性:一项全国随机对照多中心临床研究[J]. 中国防痨杂志, 2024, 46(11): 1306-1312. doi: 10.19982/j.issn.1000-6621.20240277

Wang Xueyu, Shi Wenhui, Li Qi, Jing Wei, Chu Naihui, Nie Wenjuan. Efficacy and safety of Baidiziyin Pill and Shenqiyifei Pill in adjuvant treatment of susceptible pulmonary tuberculosis patients: a national randomized controlled multicenter clinical study[J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2024, 46(11): 1306-1312. doi: 10.19982/j.issn.1000-6621.20240277

图/表 3

表1

表2

表3

参考文献 13

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内容	研究时间(d)
内容	-7~-1	0	15±3	30±3	45±3	60±3
随访	检查	第1次随访	第2次随访	第3次随访	第4次随访	第5次随访
签署知情同意书	●
个人信息	●
病史	●	●
体格检查	●	●	●	●	●	●
妊娠试验	●
HIV检测	●
抗结核药物敏感性试验	●
生命体征检查	●	●	●	●	●	●
血常规	●		●	●	●	●
尿常规	●		●	●	●	●
肝肾功能+电解质	●		●	●	●	●
心电图	●					●
CT	●					●
症状和体征	●		●	●	●	●
痰抗酸杆菌涂片镜检	●		●	●	●	●
痰分枝杆菌培养	●		●	●	●	●
验证纳入标准	●
入组		●
发放药物		●	●	●	●	●
药物回收			●	●	●	●
不良事件	●	●	●	●	●	●
用药记录		●	●	●	●	●
完成病例报告表	●	●	●	●	●	●

症状	无(0分)	轻度(1分)	中度(2分)	重度(3分)
精神疲劳	无	缺少精力	精神疲劳,几乎不能完成日常活动	精神萎靡,无法完成日常活动
虚弱	无	工作时感到虚弱	日常活动时感到虚弱	即使不活动也感到虚弱
呼吸困难	无	体力活动后出现呼吸困难	轻微体力活动后出现呼吸困难	不活动时也出现呼吸困难
自汗	无	偶尔自汗	阵发性自汗	频繁自汗
盗汗	无	皮肤潮湿	明显出汗	衣服和被褥被汗液浸湿
咯血	无	偶尔咯血或痰中带血	偶尔咯血或咯血时咯出少量血液	偶尔咯血或咯血时咯出中大量血液
食少腹胀	无	轻度腹胀,进食轻度减少	中度腹胀,进食明显减少	重度腹胀,进食明显减少
咳嗽	无	白天间歇性咳嗽,对工作效率和生活质量几乎无影响	白天咳嗽或夜间偶尔咳嗽,仍然可以工作	频繁的昼夜咳嗽或咳嗽发作,会对工作效率和生活质量产生不利影响
咳痰	无	一昼夜每次发作咳痰10~15ml	一昼夜每次发作咳痰50~100ml	每次发作咳痰超过100ml;咳嗽昼夜不停
发热	无	37.5℃~38℃	38~39℃	39℃以上
胸痛	无	轻微胸痛	胸痛明显但可以忍受	胸痛使呼吸和咳嗽明显更加困难

评分	程度	定义
1	轻度	不影响日常活动的不适
2	中度	影响或限制日常活动的不适,但不需要医疗干预,试验治疗带来的潜在益处(如可能提高受试者整体健康状况或缓解受试者症状)可减轻这些不适
3	重度	无法工作或进行日常活动,需要进行医疗干预以提高整体健康状况或缓解症状,延迟治疗开始的时间不会对患者的生存直接产生风险
4	危及生命/伤残	严重威胁生命,或导致会妨碍工作或日常活动的永久性肢体或精神障碍,需要及时治疗或医疗干预以确保生存
5	死亡	不良事件导致死亡

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