中国结核病疫苗研发现状及展望

doi:10.19982/j.issn.1000-6621.20220267

摘要/Abstract

摘要：

卡介苗是目前唯一在市场上使用的结核病疫苗,主要可以减少儿童结核性脑膜炎和播散性结核病的发生,但是对青少年和成年人的保护效果有限。为实现“终结结核病流行目标”,研发和推广针对全年龄段、有效的新型结核病疫苗至关重要。鼓励研发新型结核病疫苗、参与国际多中心临床试验,有助于激发内部活力、缩短结核病疫苗研发周期、加快疫苗上市和推广速度。作者梳理了中国进入临床研究阶段的结核病疫苗现状、相关支持性政策和国际多中心临床试验的基本要求等,并对未来结核病疫苗的研发进行了展望。

关键词: 结核, 疫苗, 研究, 综述文献(主题)

Abstract:

BCG is currently only available vaccine for tuberculosis (TB) at global level. It can mainly reduce the occurrence of tuberculous meningitis and disseminated tuberculosis in children, however, the protection effect on adolescents and adults is limited. In order to achieve “The End TB Strategy”, it is essential to research and develop novel tuberculosis vaccines that are effective for all ages. Encouraging research and development of new tuberculosis vaccines and participating in multi-regional clinical trials, which will help stimulate internal vitality, shorten the research and development cycle of TB vaccine, and accelerate the marketing and promotion speed. The author sorted out the current status of TB vaccine which are in clinic trial, the relevant supportive policies, the basic requirements of the multi-regional clinical trials and TB vaccine landscape.

Key words: Tuberculosis, Vaccines, Research, Systematic review

中图分类号:

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图/表 2

表1

我国进入临床研究阶段的结核病疫苗现况

疫苗名称	适应证	研发单位	研究阶段	题目	试验状态	参加机构	临床研究登记号
无细胞耻垢分枝杆菌疫苗(M.S疫苗)	用于预防结核分枝杆菌感染高危人群肺结核的发病	长春长生基因药业股份有限公司	Ⅰ期	探讨无细胞耻垢分枝杆菌疫苗的人群安全性和耐受性,初步观察该疫苗对结核病高危人群皮试反应强度的影响	已完成	江苏省疾病预防控制中心	2007年国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床研究(未登记)
			Ⅱ期	探索和确定合理的免疫剂量和免疫程序,疫苗接种后细胞免疫的观察	已完成	江苏省疾病预防控制中心	2007年CDE批准开展临床研究(未登记)
注射用母牛分枝杆菌(微卡)	用于预防结核分枝杆菌感染高危人群肺结核的发病	安徽智飞龙科马生物制药有限公司	Ⅲ期	注射用母牛分枝杆菌(微卡)用于结核分枝杆菌感染高危人群预防结核病发病的有效性和安全性研究	已完成	广西壮族自治区疾病预防控制中心	CTR20130462
冻干重组结核病疫苗(AEC/BC02)	用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病	安徽智飞龙科马生物制药有限公司	Ⅰ期	冻干重组结核病疫苗(AEC/BC02)Ⅰ期临床人体耐受性试验	已完成	上海市公共卫生临床中心	CTR20180066
			Ⅰb期	评价冻干重组结核病疫苗(AEC/BC02)在健康成人中的安全性和免疫原性Ⅰb期临床试验	已完成	武汉市传染病医院	CTR20200138
			Ⅱa期	在18周岁及以上结核分枝杆菌潜伏感染人群中开展冻干重组结核病疫苗(AEC/BC02)安全性、耐受性、免疫原性的随机、盲法、对照Ⅱa期临床研究	进行中	湖南省疾病预防控制中心	CTR20220240
皮内注射用卡介苗(BCG)	出生<3个月的婴儿或≥3个月用5IU纯蛋白衍生物(PPD)皮肤试验阴性人群预防结核病	安徽智飞龙科马生物制药有限公司	Ⅰ期	随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗(BCG)在6~65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的Ⅰ期临床试验	进行中	四川省疾病预防控制中心	CTR20181282

表1

表2

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省份	医疗机构 (家)	疾病预防控制机构(家)	备案机构 (家)
江苏省	4	1	5
河南省	3	1	4
湖南省	3	1	4
四川省	3	1	4
安徽省	2	1	3
湖北省	2	1	3
山东省	2	1	3
陕西省	2	1	3
上海市	2	1	3
北京市	2	0	2
福建省	2	0	2
黑龙江省	2	0	2
江西省	2	0	2
广东省	1	1	2
贵州省	1	1	2
河北省	1	1	2
浙江省	1	1	2
重庆市	1	1	2
海南省	1	0	1
辽宁省	1	0	1
青海省	1	0	1
天津市	1	0	1
新疆维吾尔自治区	1	0	1
山西省	0	1	1
广西壮族自治区	0	1	1
云南省	0	1	1
合计	41	17	58