结核分枝杆菌抗体检测试剂及相关问题的探讨

doi:10.3969/j.issn.1000-6621.2018.01.006

中国防痨杂志 ›› 2018, Vol. 40 ›› Issue (1): 17-19.doi: 10.3969/j.issn.1000-6621.2018.01.006

结核分枝杆菌抗体检测试剂及相关问题的探讨

刘容枝()

100081 北京,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

收稿日期:2017-11-21 出版日期:2018-01-10 发布日期:2018-03-14

Discussion on the problems related to Mycobacterium tuberculosis antibody detection reagents

Rong-zhi. LIU()

Center for Medical Device Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100081, China

Received:2017-11-21 Online:2018-01-10 Published:2018-03-14

摘要/Abstract

摘要：

结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因;同时,对结核抗体检测试剂注册申报中的主要原材料、分析性能,以及临床试验中的重点问题进行了阐述。

关键词: 分枝杆菌, 结核, 抗体, 试剂盒, 诊断, 临床试验, 基于问题的学习

Abstract:

The role of Mycobacterium tuberculosis antibody detection reagents in the diagnosis of tuberculosis has been involved in the related guidelines. The application of Mycobacterium tuberculosis antibody detection reagents in clinic has been questioned by the World Health Organization (WHO). This paper analyzes the current status of the registration of Mycobacterium tuberculosis antibody detection reagents in China and the possible reasons. Meanwhile, we expound the key issues of main raw materials, performance analysis and clinical trial in the registration and declaration of Mycobacterium tuberculosis antibody detection reagents.

Key words: Mycobacterium tuberculosis, Antibodies, Reagent kits, diagnostic, Clinical trial, Problem-based learning

刘容枝. 结核分枝杆菌抗体检测试剂及相关问题的探讨[J]. 中国防痨杂志, 2018, 40(1): 17-19. doi: 10.3969/j.issn.1000-6621.2018.01.006

Rong-zhi. LIU. Discussion on the problems related to Mycobacterium tuberculosis antibody detection reagents[J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2018, 40(1): 17-19. doi: 10.3969/j.issn.1000-6621.2018.01.006

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