国内外结核病预防用卡介苗质量标准比较

doi:10.3969/j.issn.1000-6621.2018.10.017

摘要/Abstract

摘要：

卡介苗对预防结核病有重要意义,我国实行新生儿出生时即接种卡介苗的策略。作者从国内外卡介苗的质量标准概况、我国卡介苗菌种概况、我国卡介苗接种后诱导免疫反应及不良反应等方面进行论述,为了解中国卡介苗提供基本素材。

Abstract:

BCG vaccine is of great significance in preventing tuberculosis.China adopts the strategy of vaccinating newborns with BCG vaccine at birth.In this paper, the author discussed the quality control standards of BCG vaccine of domestic and foreign, the general situation of BCG vaccine strains in China, the induced immune response and adverse reactions of BCG vaccine in China, so as to provide basic information for understanding BCG vaccines in China.

Key words: Tuberculosis, BCG vaccine, Quality standard, Reference standards, Comparative study

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图/表 1

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质控阶段	中国药典2015年版检定项目	欧洲药典9.0版(EP 9.0) 检定项目	世界卫生组织技术规范 (TRS-979,2013)检定项目
种子批	鉴别试验	鉴别试验	抗生素敏感试验
	纯菌检测	细菌和真菌污染检查	迟发超敏反应
	毒力试验	无有毒分枝杆菌试验	鉴别试验
	无有毒分枝杆菌试验	-	细菌和真菌污染检查
	免疫力试验	-	无有毒分枝杆菌试验
	-	-	过度皮肤反应试验
生产过程	纯菌检测	细菌和真菌污染检查	细菌和真菌污染检查
	浓度测定	活菌数测定	无有毒分枝杆菌试验
	沉降率测定	浓度测定	浓度测定
	活菌数测定	-	活菌数测定
	活力测定	-	-
成品	鉴别试验	活菌数测定	外观
	物理检查(外观、装量差异、渗透压摩尔浓度)	热稳定性试验	鉴别试验
	水分	鉴别	细菌和真菌污染检查
	纯菌检查	无有毒分枝杆菌试验	无有毒分枝杆菌试验
	效力试验(迟发变态反应)	细菌和真菌污染检查	过度皮肤反应试验
	活菌数测定	过度皮肤反应试验	浓度测定
	无有毒分枝杆菌试验	水分	水分
	热稳定性试验	-	活力测定(活菌数、快速活力测定)
	-	-	热稳定性试验