愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者营养支持治疗的有效性和安全性:一项随机对照多中心临床研究

doi:10.19982/j.issn.1000-6621.20250481

中国防痨杂志 ›› 2026, Vol. 48 ›› Issue (7): 925-932.doi: 10.19982/j.issn.1000-6621.20250481

愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者营养支持治疗的有效性和安全性:一项随机对照多中心临床研究

曾谊¹(), 高卫卫¹, 时翠林², 苏世芳³, 王华⁴, 唐军⁵, 施伎婵⁶, 聂琦⁷, 孙艳⁸, 崔俊伟⁹, 杨均均¹⁰, 范佳画¹¹

¹ 南京市第二医院结核科, 南京 210000
² 苏州市第五人民医院营养科, 苏州 215000
³ 重庆市公共卫生医疗中心营养科, 重庆 400036
⁴ 安徽省胸科医院结核科, 合肥 230000
⁵ 沈阳市第十人民医院结核一科, 沈阳 110096
⁶ 温州市中心医院感染科, 温州 325000
⁷ 武汉市金银潭医院结核科, 武汉 430000
⁸ 长沙市中心医院营养科, 长沙 410000
⁹ 河南医药大学第一附属医院结核科, 新乡 453000
¹⁰ 南充市中心医院感染科, 南充 637000
¹¹ 广州市胸科医院营养科, 广州 510095

收稿日期:2025-12-05 出版日期:2026-07-10 发布日期:2026-07-02
通信作者: 曾谊,Email:960559051@qq.com

Effectiveness and safety of Yujieli as a nutritional supplement in newly diagnosed, nutritionally deficient patients with rifampicin-sensitive active pulmonary tuberculosis: a multicenter, randomized, controlled clinical trial

Zeng Yi¹(), Gao Weiwei¹, Shi Cuilin², Su Shifang³, Wang Hua⁴, Tang Jun⁵, Shi Jichan⁶, Nie Qi⁷, Sun Yan⁸, Cui Junwei⁹, Yang Junjun¹⁰, Fan Jiahua¹¹

¹ Department of Tuberculosis, Nanjing Second Hospital, Nanjing 210000, China
² Department of Nutrition, Suzhou Fifth People’s Hospital, Suzhou 215000, China
³ Clinical Nutrition Department, Chongqing Public Health Medical Treatment Center, Chongqing 400036, China
⁴ Tuberculosis Department, Anhui Provincial Chest Hospital, Hefei 230000, China
⁵ The First Department of Tuberculosis, Shenyang Tenth People’s Hospital, Shenyang 110096, China
⁶ Department of Infectious Diseases, Wenzhou Central Hospital, Wenzhou 325000, China
⁷ Tuberculosis Department, Wuhan Jinyintan Hospital, Wuhan 430000, China
⁸ Department of Nutrition, Changsha Central Hospital, Changsha 410000, China
⁹ Tuberculosis Department, the First Affiliated Hospital of Henan Medical University, Xinxiang 453000, China
¹⁰ Department of Infectious Diseases, Nanchong Central Hospital, Nanchong 637000, China
¹¹ Department of Nutrition, Guangzhou Chest Hospital, Guangzhou 510095, China

Received:2025-12-05 Online:2026-07-10 Published:2026-07-02
Contact: Zeng Yi,Email:960559051@qq.com

摘要/Abstract

摘要：

目的: 评估愈结力^®分离蛋白多维多矿营养素特膳粉(简称“愈结力”)作为营养支持手段,在初治活动性肺结核伴中重度营养不良患者中的有效性和安全性。方法: 本研究为多中心、随机、开放、平行对照的优效性临床试验。计划纳入438例初治利福平敏感活动性肺结核伴中重度营养不良患者,按1∶1的比例随机分为研究组(抗结核治疗+常规饮食+愈结力,干预3个月)和对照组(抗结核治疗+常规饮食)。主要疗效终点为治疗成功率(治愈+完成治疗);次要终点包括痰菌阴转率及时间、影像学改善、营养指标(体质量指数、白蛋白、血红蛋白和前白蛋白等)、体能状况、免疫功能、心理状态及不良反应发生情况。结论: 本研究将为结核病专用营养制剂“愈结力”在初治活动性肺结核伴营养不良患者中的应用提供循证医学证据,为优化结核病综合治疗策略提供依据。

关键词: 结核, 营养不良, 营养支持, 随机对照研究, 临床方案

Abstract:

Objective: To evaluate the effectiveness and safety of Yujieli^® (Isolated Protein Multi-vitamin and Mineral Special Food Powder) as a nutritional intervention in newly diagnosed active pulmonary tuberculosis patients with moderate to severe malnutrition. Methods: This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled superiority clinical trial. A total of 438 patients with newly diagnosed rifampicin-sensitive active pulmonary tuberculosis and moderate to severe malnutrition are planned to be enrolled. Participants will be randomly assigned with a 1∶1 ratio to either the study group (anti-tuberculosis therapy+conventional diet+Yujieli for 3 months) or the control group (anti-tuberculosis therapy+conventional diet). The primary effectiveness endpoint is the treatment success rate (cured+treatment completed). Secondary endpoints include sputum conversion rate and time, improvement in imaging findings, nutritional status indicators (BMI, albumin, hemoglobin, prealbumin, etc.), physical function, immune function, psychological status, and the incidence of adverse reactions. Conclusion: This study will provide high-level medical evidence for the application of the tuberculosis-specific nutritional formula “Yujieli” in newly treated active pulmonary tuberculosis patients with malnutrition and inform strategies for optimizing comprehensive tuberculosis treatment.

Key words: Tuberculosis, Malnutrition, Nutritional support, Randomized controlled research, Clinical protocol lnutrition

中图分类号:

曾谊, 高卫卫, 时翠林, 苏世芳, 王华, 唐军, 施伎婵, 聂琦, 孙艳, 崔俊伟, 杨均均, 范佳画. 愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者营养支持治疗的有效性和安全性:一项随机对照多中心临床研究[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 925-932. doi: 10.19982/j.issn.1000-6621.20250481

Zeng Yi, Gao Weiwei, Shi Cuilin, Su Shifang, Wang Hua, Tang Jun, Shi Jichan, Nie Qi, Sun Yan, Cui Junwei, Yang Junjun, Fan Jiahua. Effectiveness and safety of Yujieli as a nutritional supplement in newly diagnosed, nutritionally deficient patients with rifampicin-sensitive active pulmonary tuberculosis: a multicenter, randomized, controlled clinical trial[J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2026, 48(7): 925-932. doi: 10.19982/j.issn.1000-6621.20250481

图/表 4

表1

表2

表3

表4

参考文献 19

[1]	Diarra B, Cissé A B, Kodio O, et al. Screening new tuberculosis patients in Mali for rifampicin resistance at 2 months[J]. Int J Mycobacteriol, 2016, 5(suppl 1): S42-S43. doi:10.1016/j.ijmyco.2016.09.052.
[2]	屈燕, 李涛, 马文斌, 等. 世界卫生组织《2025年全球结核病报告》解读[J]. 结核与肺部疾病杂志, 2025, 6(6): 613-623. doi:10.19983/j.issn.2096-8493.20250178.
[3]	World Health Organization. WHO consolidated guidelines on tuberculosis: module 6: tuberculosis and comorbidities, 2nd ed[R]. Geneva: World Health Organization, 2025.
[4]	毛晓峰. 联合营养管理在结核监护室患者管理中的应用[J]. 中医药管理杂志, 2019, 27(8): 131-132. doi:10.16690/j.cnki.1007-9203.2019.08.064.
[5]	中国人民解放军总医院第八医学中心结核病医学部, 全军结核病研究所, 全军结核病防治重点实验室, 等. 结核病重症患者营养评估及营养支持治疗专家共识[J]. 中国防痨杂志, 2022, 44(5): 421-432. doi:10.19982/j.issn.1000-6621.20220041.
[6]	Sinha P, Lönnroth K, Bhargava A, et al. Food for thought: addressing undernutrition to end tuberculosis[J]. Lancet Infect Dis, 2021, 21(10): e318-e325. doi:10.1016/S1473-3099(20)30792-1. pmid: 33770535
[7]	范琳, 唐细良, 张哲民. 临床结核病营养学[M]. 北京: 科学出版社, 2022.
[8]	World Health Organization. Global tuberculosis report 2023[R]. Geneva: World Health Organization, 2023.
[9]	Sinha P, Ezhumalai K, Du X, et al. Undernourished Household Contacts Are at Increased Risk of Tuberculosis (TB) Disease,but not TB Infection-a Multicenter Prospective Cohort Analysis[J]. Clin Infect Dis, 2024, 79(1): 233-236. doi:10.1093/cid/ciae149.
[10]	Saunders M J, Cegielski J P, Clark R A, et al. Body mass index and tuberculosis risk: an updated systematic literature review and dose-response meta-analysis[J]. Int J Epidemiol, 2025, 54(5): dyaf154. doi:10.1093/ije/dyaf154.
[11]	Si Z L, Kang L L, Shen X B, et al. Adjuvant Efficacy of Nutrition Support During Pulmonary Tuberculosis Treating Course: Systematic Review and Meta-analysis[J]. Chin Med J (Engl), 2015, 128(23): 3219-3230. doi:10.4103/0366-6999.170255.
[12]	中华人民共和国卫生与计划生育委员会. WS 288—2017肺结核诊断[J]. 结核与肺部疾病杂志, 2024, 5(4): 376-378. doi:10.19983/j.issn.2096-8493.2024022.
[13]	阮晓莉, 石汉平, 刘芬. GLIM标准的肌肉质量评价研究现状系统综述[J]. 肿瘤代谢与营养电子杂志, 2022, 9(2): 148-159.
[14]	Li Q, Zhang X, Tang M, et al. Different muscle mass indices of the global leadership initiative on malnutrition in diagnosing malnutrition and predicting survival of patients with gastric cancer[J]. Nutrition, 2021, 89: 111286. doi:10.1016/j.nut.2021.111286.
[15]	中华人民共和国国家卫生健康委员会办公厅. 中国结核病预防控制工作技术规范(2020年版)[S]. 国卫办疾控函〔2020〕279号. 2020.
[16]	中华医学会结核病学分会. 抗结核药物超说明书用法专家共识(2023年更新版)[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2023, 46(11): 1085-1102. doi:10.3760/cma.j.cn112147-20230809-00062.
[17]	中国营养学会. 中国居民膳食指南(2022)[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2022.
[18]	中国营养学会. 中国居民膳食营养素参考摄入量(2013年版)[M]. 北京: 科学出版社, 2014.
[19]	Grobler L, Nagpal S, Sudarsanam T D, et al. Nutritional supplements for people being treated for active tuberculosis[J]. Cochrane Database Syst Rev, 2016, 2016(6): CD006086. doi:10.1002/14651858.CD006086.pub4.

药品名称	每日用量(g)
药品名称	体质量<50kg	体质量≥50kg
INH	0.30	0.30
RFP	0.45	0.60
PZA	1.50	1.50
EMB	0.75	1.00
Rft	0.45	0.60
Lfx	0.50~0.75
Mfx	0.40

项目	筛选期/ 访视1 -7~0d	访视2 (15±3)d	访视3 (30±3)d	访视4 (45±3)d	访视5 (60±3)d	访视6 (90±3)d	访视7 (120±3)d	访视8 (150±3)d	访视9 (180±3)d	访视10 (270±3)d 若有需要	访视11 (360±3)d 若有需要
签署知情同意书	●
人口学信息	●
病史、既往治疗史	●
体格检查(身高、体质量)	●	●	●	●	●	●	●	●	●	●	●
妊娠检测(若有必要)	○
HIV检查	●
抗结核药物敏感研究(分子生物学/细菌学)	●
心理评估	●		●		●	●			●	●	●
中臂围(MAC)	●		●		●	●			●	●	●
握力、4m步行时间	●	○	●	○	●	●			●	●	●
NRS 2002	●
营养评估GLIM分级	●	○	●	○	●	●			●	●	●
维生素B₁、B₆、D	○		○		○	○
维生素A结合蛋白	○		○		○	○
T淋巴细胞亚群	●					●
细胞因子	○					○
血、尿常规	●		●		●	●	●	●	●	●	●
肝、肾功能	●		●		●	●	●	●	●	●	●
营养指标	●		●		●	●	●	●	●	●	●
C反应蛋白	●					●
电解质	○		○		○	○
血糖	●				●				●	●	●
心电图	●
胸部CT	●					●			●	●	●
痰抗酸杆菌涂片镜检	●	●	●	●	●	●	●	●	●	●	●
痰分枝杆菌培养	●	●	●	●	●	●	●	●	●	●	●
核实纳入和排除标准	●
入组	●
发放营养制剂	●		●		●
不良事件	●		●		●	●	●	●	●	●	●
用药记录	●		●		●	●
填写病例报告表	●	●	●	●	●	●	●	●	●	●	●

级别	定义
1级	恶心和轻微的腹泻,通常腹泻的症状持续时间<2d
2级	短暂的呕吐和能耐受的腹泻,腹泻的时间通常≥2d
3级	呕吐需要治疗,而腹泻已经不能够被耐受了,需要给予相应的治疗
4级	出现了难以控制的呕吐和血性的腹泻

愈结力对初治活动性肺结核伴营养不良患者营养支持治疗的有效性和安全性:一项随机对照多中心临床研究

Effectiveness and safety of Yujieli as a nutritional supplement in newly diagnosed, nutritionally deficient patients with rifampicin-sensitive active pulmonary tuberculosis: a multicenter, randomized, controlled clinical trial

RichHTML

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

图/表 4

参考文献 19

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

本文评价

[1]	周文仙, 秦娅梅, 杨璇, 赵娜, 武昆利, 贺启莲. 结核后肺疾病患者症状群体验及管理需求的质性研究[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 1015-1020.
[2]	高娴, 尚希钰, 刘甜甜, 杨洁, 李子煕, 孙燕歌, 韦锦生, 成诗明, 马艳, 李洪智. 散结贴外治破溃期淋巴结结核的态靶辨治思路[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 1021-1029.
[3]	李继科, 罗槑, 邹莉萍, 叶庆, 罗祥一, 龚蒙萌, 张慧芳, 曹玉清, 傅小燕, 冯霞, 周小龙, 杨映梅, 庞文箫, 马艳, 吴桂辉. 中药内服外用辅助治疗腹腔结核合并肠梗阻的临床研究[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 1030-1037.
[4]	刘嘉, 谭晶, 田瑶, 傅满姣, 刘辉敏, 陈红梅, 翟安, 康怡, 陈亮, 贝承丽. 入住重症监护室的HIV阴性播散性结核病患者预后不良危险因素分析及预测模型构建[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 933-940.
[5]	叶觉鲜, 周乾坤, 李冬兰, 覃雄之, 樊爱敏, 刘爱梅. 基于德尔菲法和层次分析法的抗结核药物临床综合评价体系构建[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 948-957.
[6]	赵丽萍, 宗星煜, 曹玉清, 姜慧, 蔡秋杰, 马艳, 穆婷婷, 刘晓明, 刘斌, 梁博文, 曹艳华, 李波, 罗敬月, 王桂荣, 黄麦玲. 中和汤辅助治疗气血两虚证脓肿型淋巴结结核的随机对照研究短期疗效观察[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 1044-1050.
[7]	中国防痨协会, 中国防痨协会营养专业分会, 湖南省防痨协会, 湖南省结核病防治所(湖南省胸科医院), 上海市肺科医院, 中南大学湘雅公共卫生学院. 结核病与糖尿病共病营养治疗专家共识[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 913-924.
[8]	陈依娜, 李卫丹, 朱凯强, 唐慧玲. Serfling回归模型在浙江省金华市结核病流行特征解析中的应用研究[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 941-947.
[9]	刘良丽, 杨云斌, 杨蕊, 陈金瓯, 杨星, 邱玉冰, 李玲, 许琳. 利福平耐药肺结核患者不良治疗结局时间变化特征及影响因素分析:基于不同治疗方案的比较[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 958-964.
[10]	魏潇雯, 董宁, 吴元浩, 杨洁, 杨依静, 沈克兰, 张林. 基于达标理论的出院准备服务在肺结核患者中的应用研究[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 1007-1014.
[11]	高跃华, 周波, 李吉, 卢芳, 冯加义. 多学科协助护理腹腔结核合并高流量瘘伴重度营养不良患儿一例[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 1069-1072.
[12]	周兰彩, 芦永赞, 荣宁宁, 杨汝燕, 王青, 孟秋月, 郝荣荣, 宁海川, 高杨. 多学科协作护理模式下的全病程护理管理妊娠晚期肺结核患者一例[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 1073-1076.
[13]	矫晓克, 董可鑫, 杨新亮, 聂文娟. 含贝达喹啉方案治疗利福平耐药结核病患者QTc间期>500ms的危险因素分析[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 992-999.
[14]	刘爱梅, 刘桑, 冯丽珍, 王晴. 基于CD4⁺ T淋巴细胞水平的结核病并发HIV/AIDS手术效果评价[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 1000-1006.
[15]	丰银平, 罗水荣, 刘忠达, 张尊敬. 832例老年肺结核患者共病谱及核心中医证候的关联研究[J]. 中国防痨杂志, 2026, 48(7): 1038-1043.