中国防痨杂志 ›› 2013, Vol. 35 ›› Issue (9): 744-747.
都伟欣 陈保文 徐苗 杨蕾 卢锦标 王国治
DU Wei-xin, CHEN Bao-wen, XU Miao, YANG Lei, LU Jin-biao, WANG Guo-zhi
摘要: 依据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等相关的法律法规,分别针对结核分枝杆菌IFN-γ(interferon gamma,γ干扰素)体外检测试剂盒的主要原材料、生产工艺、产品质量控制,以及临床研究的技术要求进行了概述,为该类试剂盒的研发和注册提供技术支撑。