结核分枝杆菌IFN-γ体外检测试剂的生产质量控制与临床研究探讨

中国防痨杂志 ›› 2013, Vol. 35 ›› Issue (9): 744-747.

结核分枝杆菌IFN-γ体外检测试剂的生产质量控制与临床研究探讨

都伟欣陈保文徐苗杨蕾卢锦标王国治

100050 北京，中国食品药品检定研究院结核病疫苗室

收稿日期:2013-06-12 出版日期:2013-09-10 发布日期:2013-09-08
通信作者: 王国治 E-mail:tbtestlab@126.com
基金资助:
“十二五”国家重大科技专项（2012ZX10004702）

Discussion on clinical trial, production and quality control of in vitro Mycobacterium tuberculosis IFN-γ detection reagents

DU Wei-xin, CHEN Bao-wen, XU Miao, YANG Lei, LU Jin-biao, WANG Guo-zhi

National Institutes for Food and Drug Control, Division of Bacterial Vaccines, Beijing 100050, China

Received:2013-06-12 Online:2013-09-10 Published:2013-09-08
Contact: WANG Guo-zhi E-mail:tbtestlab@126.com

摘要/Abstract

摘要： 依据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等相关的法律法规，分别针对结核分枝杆菌IFN-γ（interferon gamma，γ干扰素）体外检测试剂盒的主要原材料、生产工艺、产品质量控制，以及临床研究的技术要求进行了概述，为该类试剂盒的研发和注册提供技术支撑。

关键词: 分枝杆菌, 结核, &, gamma, 干扰素释放试验, 试剂盒, 诊断, 质量控制

Abstract: According to Management Method of In Vitro Diagnostic Reagents Registration (Interim) and other relevant laws and regulations, we summarize respectively the main raw materials, production process, product quality control and technical requirements of clinical study for in vitro Mycobacterium tuberculosis IFN-γ detection kits and provide technical support for the development and registration for such kits.

Key words: Mycobacterium tuberculosis, Interferon-gamma release tests, Reagent kits, diagnostic, Quality control

都伟欣陈保文徐苗杨蕾卢锦标王国治. 结核分枝杆菌IFN-γ体外检测试剂的生产质量控制与临床研究探讨[J]. 中国防痨杂志, 2013, 35(9): 744-747.

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