新型结核病皮内诊断试剂临床研究风险评估与控制概述

中国防痨杂志 ›› 2013, Vol. 35 ›› Issue (6): 460-462.

新型结核病皮内诊断试剂临床研究风险评估与控制概述

徐苗蒲江杨蕾卢锦标陶立峰钟再新陈保文都伟欣王国治

100050 北京，中国食品药品检定研究院结核病疫苗室（徐苗、杨蕾、卢锦标、陈保文、都伟欣、王国治）；安徽智飞龙科马生物制药有限公司（蒲江、陶立峰、钟再新）

收稿日期:2013-04-11 出版日期:2013-06-10 发布日期:2013-07-02
通信作者: 王国治 E-mail:tbtestlab@126.com
基金资助:
“十二五”国家重大科技项目（2012ZX10004701）

Risk assessment and control for clinical trial of new tuberculosis intradermal diagnostic reagents

XU Miao, PU Jiang, YANG Lei, LU Jin-biao, TAO Li-feng, ZHONG Zai-xin, CHEN Bao-wen, DU Wei-xin, WANG Guo-zhi

Division of Tuberculosis Vaccines, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050,China

Received:2013-04-11 Online:2013-06-10 Published:2013-07-02
Contact: WANG Guo-zhi E-mail:tbtestlab@126.com

摘要/Abstract

摘要： 以我国临床试验相关法律与法规为准则，以与该类制品有类似功能、使用人群基本接近的旧结核菌素和结核菌素/卡介菌素纯蛋白衍生物临床报告的不良反应为参考，在受试药品合格、使用方法正确的前提下，对新型结核病皮内诊断试剂临床研究中可能产生的风险进行分析，并提出相应的控制措施，为降低此类制品的临床研究风险提供参考。

关键词: 结核/诊断, 皮内试验, 指示剂和试剂, 危险性评估

Abstract: In order to reduce the risk of clinical trial for new tuberculosis intradermal diagnostic reagents in China, we made the risk assessment and provided the corresponding prevention and control measures for their clinical trial under the normal usage of qualified products. During the risk assessment, we took the Chinese laws and regulations on clinical trials as the guideline and referring to the evaluation of reported adverse events of OT and TB/BCG PPD close to such products in function and applicable people.

Key words: Tuberculosis/diagnosis, Intradermal tests, Indicators and reagents, Risk assessment

徐苗蒲江杨蕾卢锦标陶立峰钟再新陈保文都伟欣王国治. 新型结核病皮内诊断试剂临床研究风险评估与控制概述[J]. 中国防痨杂志, 2013, 35(6): 460-462.

XU Miao, PU Jiang, YANG Lei, LU Jin-biao, TAO Li-feng, ZHONG Zai-xin, CHEN Bao-wen, DU Wei-xin, WANG Guo-zhi. Risk assessment and control for clinical trial of new tuberculosis intradermal diagnostic reagents[J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2013, 35(6): 460-462.

参考文献

［1］Jasmer RM, Nahid P, Hopewell PC. Clinical practice. Latent tuberculosis infection. N Engl J Med,2002,347(23):1860-1866.
［2］徐苗，王国治.浅谈我国结核分枝杆菌感染人数及其调查方法.中国防痨杂志, 2012,34(5): 269-270.
［3］李晓非，赵勤，汪亚玲，等. 两种结核分枝杆菌相关γ干扰素定量检测试剂盒检测结核分枝杆菌感染结果比较研究.中国防痨杂志, 2011,33(5): 267-270.
［4］陈心春,廖明凤,朱秀云,等.结核菌特异性IFN-γ Elispot检测在活动性结核病和结核感染诊断中的应用.中国防痨杂志, 2010,32(11): 747-751.
［5］蒲江,陶立峰,邓海清，等.重组结核分枝杆菌ESAT6-CFP10蛋白对不同分枝杆菌致敏豚鼠的皮试反应研究.中国防痨杂志, 2012,34(10): 676-680.
［6］何燕,韩伟智.卡介菌纯蛋白衍生物试验不良反应一例.山西医药杂志, 2011, 40(8): 820.
［7］王瑜, 吴逢波, 代国友. PPD致不良反应文献分析. 现代预防医学, 2007, 34(5):942.
［8］周燕华.群体结核菌素皮试早期不良反应发生的原因分析.天津护理,2008,16 (4):188-189.
［9］黄兴民,刘春玉,陈运多，等.东莞市厚街镇中小学生结核菌素试验结果及相关因素分析. 热带医学杂志，2011,11(11):1318-1321.
［10］徐新顺, 鞠艳. 纯化蛋白衍生物试验呈相同反应强度者在14 岁以前人群中的分布规律.中国现代医学杂志,2006,16(24):3758-3761.
［11］邓献叶,刘占学.武安市8664名中小学新生结核菌素试验结果分析. 职业与健康,2012,28(15):1896-1897.
［12］王星,李海，陈向东，等7299名中学生结核菌素反应性情况分析.医学动物防制,2010,26(7):621-623.
［13］罗永艾.结核菌素试验的临床应用.重庆医药,1986,15(3):55-58.
［14］谭萍,程宪风.专科门诊做好结核菌素试验的几点体会.临床荟萃,1994,9(24):1105-1107.
［15］杨坤贞.结核菌素试验引起晕厥3 例报告.福建医药杂志,1995,17(5):63.

[1]	李洁琼,申阿东. 儿童耐药结核病的负担与危害[J]. 中国防痨杂志, 2018, 40(9): 989-992.
[2]	黄迪希，谭守勇，刘志辉. 蛋白质组学在结核性胸腔积液诊断中的现状及进展[J]. 中国防痨杂志, 2016, 38(3): 180-184.
[3]	方勇，肖和平. 潜伏性结核感染的诊治进展[J]. 中国防痨杂志, 2016, 38(2): 144-147.
[4]	何花，周玉皆，文高艳，王新宁，丁畅，曾谊. γ干扰素诱导蛋白10在结核病诊断与鉴别诊断中的价值[J]. 中国防痨杂志, 2015, 37(4): 393-396.
[5]	宋媛媛，郑惠文，赵雁林. 我国结核病实验室诊断进展历程[J]. 中国防痨杂志, 2014, 36(9): 764-768.
[6]	张立群，刘一典，朱友生，唐神结. 我国结核病临床诊治的回顾与展望[J]. 中国防痨杂志, 2014, 36(9): 769-773.
[7]	中国防痨协会结核病临床专业委员会. 结核病临床诊治进展年度报告（2013年）（第一部分结核病临床诊断）[J]. 中国防痨杂志, 2014, 36(8): 714-740.
[8]	蔡杏珊，马品云，张院良，谭耀驹. 实时荧光核酸恒温扩增检测技术在结核病诊断中的临床应用[J]. 中国防痨杂志, 2014, 36(6): 458-461.
[9]	李辉，谭耀驹，李洪敏，马晓光，邢进，郝宝林，赵雁林. 利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测技术的诊断效果对比研究[J]. 中国防痨杂志, 2014, 36(6): 472-476.
[10]	赵美芬，刘映霞，彭忠田，陈川铁，刘京，林益敏，陈建波. 检测外周血特异性结核分枝杆菌抗体对活动性结核病的诊断价值研究[J]. 中国防痨杂志, 2014, 36(5): 356-361.
[11]	蒋俊. 结核分枝杆菌感染T细胞斑点试验的质量控制与质量保证[J]. 中国防痨杂志, 2014, 36(5): 380-384.
[12]	张登才，刘斌，张丽华，史敏，苏勤军，杨艳丽，钱震，哈英娣. 抗酸染色在结核病病理诊断中的价值[J]. 中国防痨杂志, 2014, 36(4): 274-278.
[13]	葛燕萍，肖和平. γ干扰素释放试验与结核菌素皮肤试验辅助检测肺外结核病的比较[J]. 中国防痨杂志, 2014, 36(3): 194-197.
[14]	马艳，杜建，李亮，刘宇红. 不同医疗机构合作模式对结核病患者发现影响的系统综述[J]. 中国防痨杂志, 2014, 36(12): 1055-1061.
[15]	王立红付秀华张桂芝李国华顾岩高俊珍. 结核感染T细胞斑点试验在结核病诊断中的应用价值[J]. 中国防痨杂志, 2013, 35(12): 992-996.