我国结核病血清学检测试剂调查结果简析

中国防痨杂志 ›› 2012, Vol. 34 ›› Issue (11): 740-742.

我国结核病血清学检测试剂调查结果简析

李丽莉杨蕾陈保文都伟欣卢锦标白东亭王国治

100050 北京，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（李丽莉、白东亭），生物制品检定所（杨蕾、陈保文、都伟欣、卢锦标、王国治）

收稿日期:2012-07-30 出版日期:2012-11-10 发布日期:2013-02-06
通信作者: 白东亭；王国治 E-mail:baidt@nifdc.org.cn；tbtestlab@163.net
基金资助:
国家“863”高技术研究发展计划（2011AA02A115）

Recommendations for the production of domestic tuberculosis serological detection reagents based on the results of a large-scale background investigation

Received:2012-07-30 Online:2012-11-10 Published:2013-02-06

摘要/Abstract

摘要： 根据WHO公布的“关于活动性结核病检测手段”的政策建议，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜通知》。随后，SFDA对国内生产结核病诊断血清学制品的企业进行了一次背景调查，分析了目前国内结核病血清学检测试剂在生产过程中的质量控制与在临床评价中存在的问题，探讨了相应的解决问题的建议。这些建议能够为从事结核病血清学诊断试剂生产、研究及临床评价单位的同仁提供借鉴。

关键词: 结核病, 血清学检测试剂, 质量控制, 临床评价

Abstract: According to the “active tuberculosis detection means” policy recommendations published by WHO，State Food and Drug Administration (SFDA) issued a notice named Guideline on further strengthening the supervision of tuberculosis serological diagnostic reagent. The notification required SFDA to conduct a background investigation of the domestic tuberculosis serological diagnostic products. The main purpose is to give some useful recommendations based on the evaluation of quality control in the production process of the domestic tuberculosis serological diagnostic reagents and to study the problems in the clinical evaluation. These recommendations will be served as the reference for the production，researches and clinical evaluation of tuberculosis serological diagnostic reagents.

Key words: Tuberculosis, Serological diagnostic reagent, Quality control, Clinical evaluation

李丽莉杨蕾陈保文都伟欣卢锦标白东亭王国治. 我国结核病血清学检测试剂调查结果简析[J]. 中国防痨杂志, 2012, 34(11): 740-742.

. Recommendations for the production of domestic tuberculosis serological detection reagents based on the results of a large-scale background investigation[J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2012, 34(11): 740-742.

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