Testing and reporting requirements for Class Ⅱ biosafety cabinet in tuberculosis laboratory

doi:10.3969/j.issn.1000-6621.2020.09.004

Abstract

Abstract:

The biosafety cabinet is one of the primary barriers to ensure the biological safety of the laboratories, and has been used in tuberculosis laboratory widely. In China, there are problems in the use of biosafety cabinets, such as the lack of attention to maintenance, irregular on-site testing and test reports. Based on international and domestic biosafety cabinet standards and the authors’on-site experiences, this article briefly summarizes the requirements and points for attention of on-site and daily testing of biosafety cabinets, and also provides model essay of test report, in order to help laboratories staff and special testing institutions.

Key words: Biosafety cabinet, Laboratories, Tuberculosis, Safety management, Benchmarking, Technical report, Comment

ZHANG Can-you, XIA Hui, CHENG Jun. Testing and reporting requirements for Class Ⅱ biosafety cabinet in tuberculosis laboratory[J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 903-909. doi: 10.3969/j.issn.1000-6621.2020.09.004

Figures/Tables 4

基本信息
受检单位名称	XXXX医院
检测类型	委托					生产厂商						XX
设备编号/出厂编号	123456789					设备型号						9999
检测目的及依据
检测目的	维护检测		检测依据			《YY 0569—2011 Ⅱ级生物安全柜》
检测项目
本次检测项目为下列5项:
√外观 √高效过滤器完整性 □噪声 □照度 □人员保护 □产品保护 □交叉污染保护 √下降气流流速 √流入气流流速 √气流模式 □集液槽泄露 □温升 □紫外灯
主要检测设备编号及型号
名称	型号								编号
温湿度计	8721								CY-0018
ATI扫描仪	TDA-2H								CY-0015
气溶胶发生器	6D								CY-0106
风量流速表	9535								CY-0019
气流检查仪	AS-2								CY-0008
检测地点及环境条件
检测地点	X号楼X楼XX实验室
环境条件	温度			26.6℃					湿度		55.2%RH		其他/
检测结果总结
该生物安全柜外观、高效过滤器完整性、下降气流流速、流入气流流速、气流模式的检测结果均符合《YY 0569—2011 Ⅱ级生物安全柜》标准要求;详见检测结果。
检测结果
检测项目	外观
技术要求	外观平整规矩;表面光洁,无明显划伤、锈斑、压痕。说明功能的文字和图形符号标志正确、清晰、端正、牢固。焊接处表面光滑、牢固。
检测方式/方法	目测及感观
检测结果	1.外观平整规矩;表面光洁,无明显划伤、锈斑、压痕。 2.说明功能的文字和图形符号标志正确、清晰、端正、牢固。 3.焊接处表面光滑、牢固。
单项判定	合格
检测项目	高效过滤器完整性
技术要求	可扫描过滤器在扫描过程中任何检测点的漏过率不应超过0.01%,不可扫描过滤器检测点的漏过率不应超过0.005%。
检测方式/方法	距过滤器表面不超过25mm处重叠扫描(送风过滤器和排风过滤器均可扫描)。
检测结果		检测项目									检测数据
		上游浓度(μg/L)									21.47
		送风过滤器下游检测漏过率(%)									0.0000~0.0048
		排风过滤器下游检测漏过率(%)									0.0000~0.0028
单项判定		合格
检测项目		下降气流流速
技术要求		下降气流平均流速在标称值的(0.32±0.025)m/s之间,各测点与平均流速相差均不超过±20%或±0.08m/s。
检测方式/方法		测点在操作口上沿100mm,等距分布形成不大于150mm×150mm格栅,栅格外边距内壁和操作口均为150mm。
检测结果		检测数据
		A风速(m/s)	B风速(m/s)			C风速(m/s)	各点与平均值的差值(m/s)
		0.32	0.34			0.35	-0.02			0.00		0.01
		0.33	0.33			0.33	-0.01			-0.01		-0.01
		0.32	0.33			0.32	-0.02			-0.01		-0.02
		0.35	0.36			0.34	0.01			0.02		0.00
		0.36	0.35			0.35	0.02			0.01		0.01
		0.35	0.34			0.36	0.01			0.00		0.02
		0.34	0.34			0.33	0.00			0.00		-0.01
		平均风速 0.34m/s
单项判定		合格
检测项目		流入气流流速
技术要求		流入气流平均流速在标称值的(0.53±0.025)m/s之间。
检测方式/方法		第一排测点在前窗操作口上沿下开启高度的25%位置,第二排测点在前窗操作口上沿下开启高度的75%位置,每排11个测点。
检测结果		检测数据
		A平均风速(m/s)			B平均风速(m/s)			总平均风速(m/s)				每米宽度流量(m³/s)
		0.25			0.81			0.53				0.1325
		0.24			0.78
		0.26			0.79
		0.25			0.80
		0.28			0.81
		0.27			0.82
		0.26			0.80
		0.28			0.82
		0.27			0.81
		0.25			0.79
		0.24			0.78
单项判定		合格
检测项目		气流模式
技术要求		应为垂直气流线,不得有死角和回流;无烟雾从安全柜内泄露出来;烟雾进入安全柜内无外逸,同时无穿越工作区气流。
检测方式/方法		烟雾发生器产生可视烟雾
检测结果		第1项下降气流测试 √符合 □不符合
		第2项观察窗气流测试 √符合 □不符合
		第3项前窗操作口边缘下降气流测试 √符合 □不符合
		第4项滑动窗密闭性测试 √符合 □不符合
单项判定		合格

References 10

[1]	National Security Strategy of the United States. National Biodefense Strategy[EB/OL]. 2018. [2019-12-09]. https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2018/09/National-Biodefense-Strategy.pdf.
[2]	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. GB 19489—2008 实验室生物安全通用要求. 2009-07-01.
[3]	Siengsanan-Lamont J, Blacksell SD. A review of laboratory-acquired infections in the Asia-Pacific: understanding risk and the need for improved biosafety for veterinary and zoonotic di-seases. Trop Med Infect Dis, 2018,3(2):36. doi: 10.3390/tropicalmed3020036.
[4]	中华人民共和国卫生部. 人间传染的病原微生物名录. 卫科教发〔2006〕15号. 2006-01-11.
[5]	中华人民共和国国务院. 病原微生物实验室生物安全管理条例. 2018-03-19.
[6]	World Health Organization. Laboratory biosafety manual.3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004.
[7]	Chosewood LC, Wilson DE. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories [M/OL]. 5th ed. Washington DC: U.S.Department of Health and Human Services 2009 [2019-12-09]. https://www.cdc.gov/labs/pdf/CDC-BiosafetyMicrobiologicalBiomedicalLaboratories-2009-P.PDF.
[8]	Labconco Corporation. Purifier Axiom Type C1 Biosafety Cabinet User’s Manual[EB/OL]. 2019-06-14[2019-12-09]. https://www.laboratory-equipment.com/pub/media/asset-library/L/a/Labconco-axiom-catalog-type-c1-biosafety-cabinet.pdf.
[9]	中华人民共和国住房和城乡建设部. 住房城乡建设部关于废止《中、短波广播发射台与电缆载波通信系统的防护间距标准》等169项现行标准的公告. 中华人民共和国住房和城乡建设部公告第1624号. 2017-08-01.
[10]	中华人民共和国国家食品药品监督管理局, 中国国家标准化管理委员会. YY 0569—2011 Ⅱ级生物安全柜. 北京: 中国标准出版社, 2015.

生物安全柜类型	实验室生物安全等级	保护对象			适用种类及危害程度		前窗流入气流流速 (m/s)	下降气流流速 (m/s)	气流率(%)
生物安全柜类型	实验室生物安全等级	实验室人员	试验品	环境	非挥发性有毒化学品及放射性物质	挥发性有毒化学品及放射性物质	前窗流入气流流速 (m/s)	下降气流流速 (m/s)	重新循环	排出
Ⅰ级	BSL1-BSL3	是	否	是	是	是^b	0.38	-	0	100
Ⅱ级A1型	BSL1-BSL3,BSL4^a	是	是	是	是(微量)	是^b	>0.4	0.25~0.50	70	30
Ⅱ级A2型	BSL1-BSL3,BSL4^a	是	是	是	是	是(微量)^b	>0.5	0.25~0.50	70	30
Ⅱ级B1型	BSL1-BSL3,BSL4^a	是	是	是	是	是(微量)^c	>0.5	0.25~0.50	30	70
Ⅱ级B2型	BSL1-BSL3,BSL4^a	是	是	是	是	是(少量)^c	>0.5	0.25~0.50	0	100
Ⅱ级C1型	BSL1-BSL3,BSL4^a	是	是	是	是	是^b	>0.5	0.25~0.35	-^d	-^d
Ⅲ级	BSL1-BSL4	是	是	是	是	是(少量)	-	-	0	100

测试使用的计量标准器具:
名称	型号/规格	不确定度/准确度等级/最大允许误差
激光尘埃粒子计数器	CLJ-BII(D)	MPE:±30%FS
光照度计	LX1010BS	U_rel=1.5%, K=2
声级计	HS5633	94dB
测试环境条件:
温度:21℃ 湿度:50%RH 其他:/
测试地点: XX医院
检测结果 1. 外观:合格 2. 洁净度测试:合格 3. 噪声测试:合格 4. 照度测试:合格

[1]	LIU Xiao-li, LEI Li-mei, GUO Zhou-li, HUANG Yin, XU Jing, ZHAO Xia, WANG Yan, FU Li. Study on the relationship of stigma and social support of tuberculosis patients [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 1002-1008.
[2]	Academic Working Committee of Chinese Antituberculosis Association, Editorial Board of Chinese Journal of Antituberculosis . Expert consensus of clinical application of fixed-dose combination formulations [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 885-893.
[3]	JIN Hong-jian. The construction of tuberculosis prevention and control service system at county level in China needs to be strengthened urgently —— Comments and suggestions of an old tuberculosis control and prevention worker [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 896-902.
[4]	ZHOU Lin, LIU Er-yong, MENG Qing-lin, CHEN Ming-ting, ZHOU Xin-hua, GAO Wei-wei, LIN Ming-gui, XIE Ru-ming. Evaluation of the quality of pulmonary tuberculosis diagnosis after the implementation of the newly revised WS 288-2017 Diagnosis for pulmonary tuberculosis standards [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 910-915.
[5]	LIU Er-yong, WANG Qian, ZHOU Lin, ZHANG Guo-qin, ZHANG Xiu-lei, MA Yong-cheng, YANG Shu-min, WANG Cui, MENG Qing-lin, CHEN Ming-ting, LIN Ming-gui, TU De-hua.. Analysis of diagnostic quality of pulmonary tuberculosis with negative etiology in some areas of China [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 916-920.
[6]	MENG Qing-lin, LI Jin-lan, LIN Ding-wen, MA Yong-cheng, HOU Shuang-yi, LIU Nian-qiang, ZHOU Lin. Analysis of the awareness about knowledge on the updated TB diagnosis standard among the practitioners in TB control institutions [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 921-925.
[7]	WANG Qian, ZHOU Lin, LIU Er-yong, ZHAO Yan-lin, LI Tao, CHEN Ming-ting, YANG Li-jia, WANG Jia.. A survey on the diagnostic ability of tuberculosis in the county-level medical institutions in China [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 926-930.
[8]	LI Ting, HE Jin-ge, SU Qian, LI Jing, LI Yun-kui, GAO Wen-feng, GAO Yuan, YANG Wen. Value of tuberculin test in screening tuberculosis infection in HIV infected/AIDS patients in Butuo County, Sichuan Province [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 931-936.
[9]	LI Yun-kui, HE Jin-ge, SU Qian, LI Ting, LI Jing, GAO Wen-feng, YANG Wen, MAO Guang-yu. Value of tuberculin test in screening tuberculosis infection in HIV infected/AIDS patients in Butuo County, Sichuan Province [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 937-941.
[10]	SU Qian, XIA Yong, LU Jia, WANG Dan-xia, HE Jin-ge. Analysis on the epidemiological characteristics of pulmonary tuberculosis among children aged 0-14 in Sichuan Province from 2009 to 2018 [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 942-947.
[11]	DENG Ya-li, ZHANG Tian-hua, LIU Wei-ping, ZHANG Hong-wei, MA Yu, LI Peng.. Temporal and spatial clustering analysis of pulmonary tuberculosis incidence in Shaanxi Province from 2014 to 2018 [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 948-955.
[12]	DONG Xiao, ZHAO Zhen, LIU Nian-qiang, WANG Sen-lu, CUI Yan. Analysis of the finding characteristics of pulmonary tuberculosis in the elderly population in Xinjiang Uygur Autonomous Region during 2009—2017 [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 956-961.
[13]	MA Ting-long, HAN Yi, CHENG Xu, LIU Zhi-dong. Clinical observation on treatment effectiveness of transdermal ultrasound-mediated drug delivery combined with oral anti-tuberculosis drug in patients with chest wall tuberculosis [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 968-972.
[14]	NAN Hai, ZHANG Yun, YANG Xin-ting, DUAN Hong-fei. Meta-analysis on the diagnostic value of GeneXpert MTB/RIF for bone and joint tuberculosis [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 973-980.
[15]	ZHANG Li-juan, TAO Xiao, XIA Li-li, WEI Fen-fen, ZHENG Qi. Value of clinical pathway table of enhanced recovery cluster nursing in patients with spinal tuberculosis during perioperative period [J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2020, 42(9): 981-986.