重组结核杆菌融合蛋白(EC)用于诊断结核分枝杆菌感染的有效性和安全性系统评价

程晓, 陈哲, 焦雪峰, 杨楠, 刁莎, 倪晓凤, 刘峥, 何思颐, 曾力楠, 万朝敏, 康德英, 吴斌, 应斌武, 张慧, 赵荣生, 张伶俐

Efficacy and safety of recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion proteins (EC) for the diagnosis of Mycobacterium tuberculosis infection: A system review

Cheng Xiao, Chen Zhe, Jiao Xuefeng, Yang Nan, Diao Sha, Ni Xiaofeng, Liu Zheng, He Siyi, Zeng Linan, Wan Chaomin, Kang Deying, Wu Bin, Ying Binwu, Zhang Hui, Zhao Rongsheng, Zhang Lingli

表5 重组结核杆菌融合蛋白(EC)用于诊断结核分枝杆菌感染安全性分析纳入临床研究基本特征

纳入研究 时间 国家 人群特点 结核病 诊断标准 干预措施 随访 时长 结局 指标 研究对象 年龄(岁) 试验组 对照组 Li等[16] 2016年 中国 健康成人24名(男性12名,女性12名) 27.3±4.0 - 重组结核杆菌融合蛋白(EC):0.1μg 重组结核杆菌融合蛋白(EC):C1:0.5μg C2:1μg C3:2μg 7d 不良事件 类型及 发生率 Li等[19] 2016年 中国 健康成人56名(男性10名,女性46名) 46.0±6.7 WS 288—2008肺结核诊断标准 重组结核杆菌融合蛋白(EC): 0.1、0.5、1、2μg 结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD):5IU 30d 不良事件 类型及 发生率 结核病患者53例(男性38例,女性15例) 37.9±13.6 Xu等[17] 2021年 中国 健康成人777名(男性380名,女性397名) 45.7±9.2 WS 288—2008肺结核诊断标准 重组结核杆菌融合蛋白(EC):0.5、1μg 结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD) 健康人群随访12周,患者人群随访72h 不良事件 类型及 发生率 肺结核病患者96例(男性67例,女性29例) 38.0±14.2 非肺结核肺部疾病患者95例(男性56例,女性39例) 49.2±13.3 张慧[18] 2020年 中国 健康成人1559名(男性415名,女性1144名) 45.5±9.6 WS 288—2008肺结核诊断标准 重组结核杆菌融合蛋白(EC):1μg 结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD): 5IU 72h 不良事件 类型及 发生率 结核病患者745例(男性515例,女性230例) 38.8±14.1 非肺结核肺部疾病患者344例(男性196例,女性148例) 45.1±13.6