重组结核杆菌融合蛋白(EC)用于诊断结核分枝杆菌感染的有效性和安全性系统评价

程晓, 陈哲, 焦雪峰, 杨楠, 刁莎, 倪晓凤, 刘峥, 何思颐, 曾力楠, 万朝敏, 康德英, 吴斌, 应斌武, 张慧, 赵荣生, 张伶俐

Efficacy and safety of recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion proteins (EC) for the diagnosis of Mycobacterium tuberculosis infection: A system review

Cheng Xiao, Chen Zhe, Jiao Xuefeng, Yang Nan, Diao Sha, Ni Xiaofeng, Liu Zheng, He Siyi, Zeng Linan, Wan Chaomin, Kang Deying, Wu Bin, Ying Binwu, Zhang Hui, Zhao Rongsheng, Zhang Lingli

表1 推荐重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)用于诊断结核分枝杆菌感染和辅助诊断结核病的指南和专家共识

类型 时间 发布机构 文献名称 内容描述 指南 2021年 中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心 《中国结核病防治工作技术指南》[7] 结核分枝杆菌常用检测方法包括结核菌素皮肤试验、γ-干扰素释放试验、结核分枝杆菌特异抗原皮肤试验[重组结核杆菌融合蛋白(EC)]等 2020年 中华人民共和国国家卫生健康委员会、教育部 《中国学校结核病防控指南》[9] 结核分枝杆菌感染检测技术包括结核菌素皮肤试验和γ-干扰素释放试验等,鼓励探索适宜新技术和新方法,科学开展论证,提升检测效果,其中新技术包含重组结核杆菌融合蛋白(EC) 专家共识 2021年 中国防痨协会 《高危人群结核分枝杆菌潜伏感染检测及预防性治疗专家共识》[10] 我国结核菌素皮肤试验均使用结核菌素纯蛋白衍生物,该剂有20U/ml和50U/ml两种规格。在我国上市使用的重组结核杆菌融合蛋白(EC)制剂产品规格有3种(每瓶0.3ml、0.5ml和1.0ml),用于6月龄及以上婴儿、儿童及65周岁以下成人 2021年 中国防痨协会 《非活动性肺结核诊断及预防发病专家共识》[11] 在没有卡介苗接种或非结核分枝杆菌干扰时,结核菌素皮肤试验硬结平均直径≥5mm视为已受到结核分枝杆菌感染;重组结核杆菌融合蛋白(EC)皮肤试验又称新型结核菌素皮肤试验(C-TST),阳性即表明受到结核分枝杆菌感染 2020年 中国防痨协会、中国防痨协会学校与儿童结核病防治专业分会、《中国防痨杂志》编辑委员会 《重组结核杆菌融合蛋白(EC)临床应用专家共识》[12] 现行结核感染免疫学检测方法主要是结核菌素皮肤试验、γ-干扰素释放试验和抗原抗体检测。在现行的三类方法基础上,研发出了敏感度高、特异度强、试验操作简单、可用于结核分枝杆菌潜伏感染和结核病诊断的新产品和新技术——重组结核杆菌融合蛋白(EC) 团体标准 2020年 中国防痨协会 《T/CHATA 004—2020新生入学体检结核病检查规范》[13] 本标准仅涉及对目前常用的结核菌素皮肤试验和γ-干扰素释放试验的结果判读,基于重组结核杆菌融合蛋白(EC)的皮肤试验的结果判读参照说明书 2020年 中国防痨协会 《T/CHATA 003—2020学校肺结核患者密切接触者筛查及处置规范》[14] 密切接触者感染检测方法包括结核菌素皮肤试验、γ-干扰素释放试验或基于重组结核杆菌融合蛋白(EC)的皮肤试验