提高抗结核药品固定剂量复合剂在省市级结核病定点医院推广使用的实施性研究

doi:10.19982/j.issn.1000-6621.20220145

中国防痨杂志 ›› 2022, Vol. 44 ›› Issue (9): 927-933.doi: 10.19982/j.issn.1000-6621.20220145

提高抗结核药品固定剂量复合剂在省市级结核病定点医院推广使用的实施性研究

王倪¹, 黄飞¹, 竺丽梅², 曾谊³, 张瑞梅⁴, 耿红⁵, 刘学法⁶, 郑建刚⁷, 宗佩兰⁸, 曾忠⁹, 李进岚¹⁰, 蔡翠¹¹, 郭晓红¹², 钟引¹³, 刘莉¹⁴, 谢艳¹⁵, 杜芳芳¹⁶, 周林¹(), 成诗明¹⁶()

¹中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
²中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
³中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
⁴中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京102206
⁵中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
⁶中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
⁷中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
⁸中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
⁹中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
¹⁰中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
¹¹中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
¹²中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
¹³中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
¹⁴中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
¹⁵中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206
¹⁶中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心,北京 102206

收稿日期:2022-04-21 出版日期:2022-09-10 发布日期:2022-09-05
通信作者: 周林,成诗明 E-mail:zhoulin@chinacdc.cn;smcheng@163.com
基金资助:
中国防痨协会抗结核FDC推广项目(CATA-20210410)

Implementation study on promoting the use of anti-tuberculosis fixed-dose combination in provincial and prefecture tuberculosis designated hospitals

Wang Ni¹, Huang Fei¹, Zhu Limei², Zeng Yi³, Zhang Ruimei⁴, Geng Hong⁵, Liu Xuefa⁶, Zheng Jiangang⁷, Zong Peilan⁸, Zeng Zhong⁹, Li Jinlan¹⁰, Cai Cui¹¹, Guo Xiaohong¹², Zhong Yin¹³, Liu Li¹⁴, Xie Yan¹⁵, Du Fangfang¹⁶, Zhou Lin¹(), Cheng Shiming¹⁶()

¹National Center for Tuberculosis Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 102206, China
²Department of Chronic Communicable Disease, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention, Jiangsu Province, Nanjing 210009, China
³Department of Tuberculosis,the Second Hospital of Nanjing, Nanjing 211131,China
⁴the First Department of Tuberculosis,Xuzhou Infectious Disease Hospital, Xuzhou 221004,China
⁵Department of Prevention and Control, Shandong Public Health Clinical Center, Ji’nan 250013,China
⁶Department of Prevention, Weifang NO.2 People’s Hospital,Weifang 261041,China
⁷Department of Tuberculosis, Jiangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention, Nanchang 330029,China
⁸Department of Tuberculosis, Jiangxi Chest Hospital, Nanchang 330006,China
⁹Department of Tuberculosis, Ganzhou NO.5 People’s Hospital,Ganzhou 341000,China
¹⁰Department of Tuberculosis,Guizhou Center for Disease Control and Prevention,Guiyang 550004,China
¹¹Guiyang Public Health Treatment Center, Tuberculosis Diagnosis and Treatment Quality Control Center,Guiyang 550004,China
¹²Department of Tuberculosis, Liupanshui NO.3 People’s Hospital, Liupanshui 553001,China
¹³Department of Tuberculosis, Sichuan Center for Disease Control and Prevention, Chengdu 610041,China
¹⁴Major Infectious Disease Management Department, Public Health Clinical Center of Chengdu, Chengdu 610066,China
¹⁵Department of Tuberculosis,Zigong Center for Disease Control and Prevention, Zigong 643000,China
¹⁶Chinese Antituberculosis Association, Beijing 100042, China

Received:2022-04-21 Online:2022-09-10 Published:2022-09-05
Contact: Zhou Lin,Cheng Shiming E-mail:zhoulin@chinacdc.cn;smcheng@163.com
Supported by:
Anti-tuberculosis FDC Promotion Project of Chinese Antituberculosis Association(CATA-20210410)

摘要/Abstract

摘要：

目的: 评价在国家结核病防治规划实施中,省市级结核病定点医院推广使用抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用的可行性。方法: 按照典型抽样的方法,在全国选择5个省,每省一个省级和一个地市级结核病定点医院作为研究现场,采取观察性研究方法,对新诊断的利福平敏感或无耐药检测结果的肺结核患者,根据FDC的纳入标准和排除标准进行治疗观察,分析使用抗结核FDC患者的纳入和退组情况。结果: 2021年4月1日至7月31日,10个机构登记新诊断的利福平敏感或无耐药检测结果的肺结核患者3558例,抗结核FDC使用率为71.9%(2559/3558),其中最高为94.5%(346/366),最低为45.6%(215/472);12.1%(431/3558)的患者因禁忌证未使用抗结核FDC,有禁忌证的患者占登记患者数的比例最高为43.9%(207/472),最低为2.3%(5/215)。使用抗结核FDC的患者中22.3%(571/2562)在疗程中途停止使用抗结核FDC,各机构中最高为44.8%(155/346),最低为3.6%(13/365);退组患者中54.5%(311/571)由于发生不良反应调整方案;各机构中发生不良反应退组的患者占使用抗结核FDC患者的比例,最高为27.2%(94/346),最低为0.3%(1/300);治疗第1个月的退组率为7.9%(203/2559),治疗第6个月的退组率为0.4%(8/1996),退组率随疗程呈明显下降趋势($\chi _{趋势}^{2}$=14.277,P<0.05)。结论: 抗结核FDC适宜在省市级结核病定点医院使用,加大对医务人员的培训是进一步提高抗结核FDC使用率和降低FDC中断治疗率的关键。

关键词: 结核,肺, 药物疗法, 可行性研究

Abstract:

Objective: To evaluate the feasibility of the use of anti-tuberculosis (TB) fixed dose combination (FDC) in provincial and prefecture TB designated hospitals under the national TB programme. Methods: According to the typical sampling methods, we selected 5 provinces, and one provincial and one prefecture TB designated hospital were determined in each of the provinces. The observational study method was adopted and the newly diagnosed tuberculosis patients who are rifampicin sensitive or without drug resistance test results were included. According to the inclusion and exclusion criteria, to analyze the inclusion and withdrawal of the patients. Results: A total of 3558 pulmonary TB patients were registered from April 1. to July 31, 2021. The inclusion rate was 71.9% (2559/3558), from 45.6% (215/472) to 94.5% (346/366). 12.1% (431/3558) patients who did not use FDC due to contraindications. The proportion of patients with contraindications in the number of registered patients was from 2.3% (5/215) to 43.9% (207/472). 22.3% (571/2559) stopped using FDC in the middle of the treatment, from 3.6% (13/365) to 44.8% (155/346). 54.5% (311/571) were stopped due to adverse reactions, the proportion of patients with adverse reactions and withdrawal from the group among patients using FDC was from 0.3% (1/300) to 27.2% (94/346). The withdrawal rate was 7.9% (203/2559) at the end of the first month of treatment, and 0.4% (8/1996) at the end of the six month of treatment. The withdrawal rate decreased significantly with the course of treatment ($\chi _{\text{trend}}^{2}$=14.277,P<0.05). Conclusion: FDC is feasible for use at provincial and prefecture TB designated hospitals. Strengthen the training of medical staff is the key to further improve the usage of FDC and could also reduce the treatment interruption.

Key words: Tuberculosis,pulmonary, Drug therapy, Feasibility studies

中图分类号:

王倪, 黄飞, 竺丽梅, 曾谊, 张瑞梅, 耿红, 刘学法, 郑建刚, 宗佩兰, 曾忠, 李进岚, 蔡翠, 郭晓红, 钟引, 刘莉, 谢艳, 杜芳芳, 周林, 成诗明. 提高抗结核药品固定剂量复合剂在省市级结核病定点医院推广使用的实施性研究[J]. 中国防痨杂志, 2022, 44(9): 927-933. doi: 10.19982/j.issn.1000-6621.20220145

Wang Ni, Huang Fei, Zhu Limei, Zeng Yi, Zhang Ruimei, Geng Hong, Liu Xuefa, Zheng Jiangang, Zong Peilan, Zeng Zhong, Li Jinlan, Cai Cui, Guo Xiaohong, Zhong Yin, Liu Li, Xie Yan, Du Fangfang, Zhou Lin, Cheng Shiming. Implementation study on promoting the use of anti-tuberculosis fixed-dose combination in provincial and prefecture tuberculosis designated hospitals[J]. Chinese Journal of Antituberculosis, 2022, 44(9): 927-933. doi: 10.19982/j.issn.1000-6621.20220145

图/表 4

表1

表2

表3

表4

参考文献 20

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变量	例数	构成比(%)
性别
女性	933	36.5
男性	1626	63.5
年龄组(岁)
15~44	1452	56.7
45~64	797	31.2
65~94	310	12.1
职业
农民/新产业工人	972	38.0
家务及待业	308	12.0
职员	275	10.7
学生	246	9.6
离退休人员	155	6.1
工人	148	5.8
其他	455	17.8
文化程度
大学及以上	665	26.0
高中或中专	613	24.0
初中及以下	1281	50.0
婚姻状况
已婚	1792	70.0
未婚	697	27.2
其他	70	2.8
体质量(kg)
30~37	23	0.9
38~54	1052	41.1
55~70	1238	48.4
71~95	246	9.6
诊断分类
单纯性结核性胸膜炎	167	6.6
重症/合并症肺结核	120	4.7
其他活动性肺结核	2272	88.7
单位级别
地市级	1315	51.4
省级	1244	48.6

省份	项目单位	登记患者例数	使用FDC的患者 [例,使用率(%)]	未使用FDC的患者[例,率(%)]
省份	项目单位	登记患者例数	使用FDC的患者 [例,使用率(%)]	有禁忌证	不在本省治疗	患者拒绝使用	无合理原因	原因不详^a
山东	单位1	472	215(45.6)	207(43.9)	7(1.5)	40(8.5)	3(0.6)	0(0.0)
	单位2	381	296(77.7)	70(18.9)	5(1.3)	3(0.8)	5(1.3)	0(0.0)
江苏	单位3	193	136(70.5)	0(0.0)	0(0.0)	0(0.0)	0(0.0)	57(29.5)
	单位4	534	365(68.4)	0(0.0)	0(0.0)	0(0.0)	0(0.0)	169(31.6)
江西	单位5	447	347(77.6)	76(17.0)	0(0.0)	15(3.4)	9(2.0)	0(0.0)
	单位6	215	203(94.4)	5(2.3)	0(0.0)	0(0.0)	7(3.3)	0(0.0)
四川	单位7	366	346(94.5)	15(4.1)	4(1.1)	1(0.3)	0(0.0)	0(0.0)
	单位8	234	151(64.5)	50(21.4)	1(0.4)	29(12.4)	3(1.3)	0(0.0)
贵州	单位9	244	200(82.0)	6(2.5)	0(0.0)	0(0.0)	0(0.0)	38(15.5)
	单位10	472	300(63.6)	0(0.0)	0(0.0)	0(0.0)	0(0.0)	172(36.4)
合计		3558	2559(71.9)	431(12.1)	17(0.5)	88(2.5)	27(0.8)	436(12.3)

省份	项目单位	使用FDC 患者例数	退组[例, 退组率(%)]	退组原因[例,构成比(%)]
省份	项目单位	使用FDC 患者例数	退组[例, 退组率(%)]	药物不良反应	失访	诊断变更/ 死亡	拒绝治疗	原因不详^a
山东	单位1	215	87(40.5)	28(32.2)	20(23.0)	6(6.9)	23(26.4)	10(11.5)
	单位2	296	53(17.9)	16(30.2)	4(7.5)	9(17.0)	3(5.7)	21(39.6)
江苏	单位3	136	14(10.3)	7(50.0)	7(50.0)	0(0.0)	0(0.0)	0(0.0)
	单位4	365	13(3.6)	10(76.9)	0(0.0)	2(15.4)	1(7.7)	0(0.0)
江西	单位5	347	140(40.3)	91(65.0)	0(0.0)	0(0.0)	15(10.7)	34(24.3)
	单位6	203	9(4.4)	7(77.8)	0(0.0)	0(0.0)	0(0.0)	2(22.2)
四川	单位7	346	155(44.8)	94(60.6)	42(27.1)	9(5.8)	6(3.9)	4(2.6)
	单位8	151	54(35.8)	32(59.2)	7(13.0)	6(11.1)	7(13.0)	2(3.7)
贵州	单位9	200	26(13.0)	25(96.2)	0(0.0)	0(0.0)	0(0.0)	1(3.8)
	单位10	300	20(6.7)	1(5.0)	9(45.0)	1(5.0)	8(40.0)	1(5.0)
合计		2559	571(22.3)	311(54.5)	89(15.6)	33(5.8)	63(11.0)	75(13.1)

治疗月序	使用FDC 患者例数	退组[例, 退组率(%)]	退组原因[例,构成比(%)]
治疗月序	使用FDC 患者例数	退组[例, 退组率(%)]	药物不良反应	失访	诊断变更/ 死亡	拒绝治疗	原因不详^a
1	2559	203(7.9)	126(62.1)	37(18.2)	8(3.9)	15(7.4)	17(8.4)
2	2356	191(8.1)	98(51.3)	21(11.0)	14(7.3)	30(15.7)	28(14.7)
3	2165	85(3.9)	44(51.8)	15(17.6)	4(4.7)	9(10.6)	13(15.3)
4	2080	60(2.9)	30(50.0)	13(21.7)	3(5.0)	5(8.3)	9(15.0)
5	2020	24(1.2)	7(29.2)	2(8.2)	4(16.7)	4(16.7)	7(29.2)
6	1996	8(0.4)	6(75.0)	1(12.5)	0(0.0)	0(0.0)	1(12.5)
合计	2559	571(22.3)	311(54.5)	89(15.6)	33(5.8)	63(11.0)	75(13.1)

提高抗结核药品固定剂量复合剂在省市级结核病定点医院推广使用的实施性研究

Implementation study on promoting the use of anti-tuberculosis fixed-dose combination in provincial and prefecture tuberculosis designated hospitals

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