四种结核分枝杆菌检测方法临床诊断效能的评价

doi:10.3969/j.issn.1000-6621.2019.08.013

摘要/Abstract

摘要：

目的评估痰涂片抗酸染色镜检(简称“涂片法”)、L-J培养基(Lowenstein-Jenden medium)固体培养(简称“L-J法”)、BACTEC MGIT 960液体培养(简称“MGIT 960法”)及GeneXpert MTB/RIF(简称“GeneXpert法”)等4种结核分枝杆菌检测方法检出结核病病原菌的能力。方法搜集2018年1月1日至2018年12月31日北京结核病控制研究所451例疑似肺结核患者的痰标本,同时使用涂片法、L-J法、MGIT 960法及GeneXpert法进行检测。对上述4种方法的检测结果以临床诊断情况(总体分为“肺结核患者”与“非肺结核患者”)为参考标准,计算各种检测方法的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、一致率;同时计算4种方法联合检测结果的病原学阳性率(其中任何一种方法检测结果为阳性,即判断为联合检测结果为阳性)。结果 451例疑似肺结核患者中,临床最终诊断依据《WS 288—2017肺结核诊断》标准进行,诊断为肺结核患者227例(肺结核225例、肺结核并发结核性胸膜炎2例),非肺结核患者224例[非结核分枝杆菌(NTM)肺病11例,陈旧性肺结核6例,肺部阴影待查181例,胸腔积液3例,肺纤维化1例,肺炎3例,肺癌1例,密切接触者筛查18例]。以临床诊断结果为参考标准,涂片法、L-J法、GeneXpert法、MGIT 960法检测敏感度分别为22.5%(51/227)、32.2%(73/227)、37.9%(86/227)、43.2%(98/227),特异度分别为96.0%(215/224)、96.4%(216/224)、100.0%(224/224)、95.1%(213/224),一致率分别为59.0%(266/451)、64.1%(289/451)、68.7%(310/451)、69.0%(311/451)。涂片法和L-J法联合检测,以及涂片法、L-J法和GeneXpert法联合检测,4种方法联合检测的敏感度分别为34.8%(79/227)、43.6%(99/227)、49.8%(113/227),特异度分别为96.0%(215/224)、96.0%(215/224)、93.8%(210/224),一致率分别为65.2%(294/451)、69.6%(314/451)、71.6%(323/451)。结论以临床诊断为参考标准,MGIT 960法检测的敏感度最高;GeneXpert法检测的特异度最高;4种方法联合检测能够显著提高诊断敏感度,与临床诊断的一致率也显著提高。

关键词: 分枝杆菌,结核, 实验室技术和方法, 诊断敏感试验, 评价研究

Abstract:

Objective To evaluate the diagnostic ability of Mycobacterium tuberculosis by acid-fast staining microscopy (smear), solid culture of L-J medium (L-J), liquid culture of BACTEC MGIT 960 (MGIT 960) and GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert).Methods Sputum specimens from 451 suspected tuberculosis patients were collected from January 1, 2018 to December 31, 2018. Meanwhile, 4 testing methods including smear, L-J, MGIT 960 and GeneXpert were used for detection. The results of the 4 testing methods were based on the clinical diagnosis (generally divided into “tuberculosis patients” and “non-tuberculosis patients”), and the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and consistency of the 4 testing methods were calculated. The positive rate of the combined examination of the 4 testing methods was also calculated(one positive of any testing method was considered combined positive).Results The final clinical diagnosis was based on the criteria WS 288-2017, among 451 suspected tuberculosis patients, 227 tuberculosis patients (225 tuberculosis patients, 2 tuberculosis and tuberculous pleurisy), 224 non-tuberculosis patients (11 non-tuberculous mycobacterium (NTM) pulmonary disease, 6 old pulmonary tuberculosis patients, 181 lung shadows to be checked, 3 pleural effusion patients, 1 pulmonary fibrosis patient, 3 pneumonia patients, 1 lung cancer patient, 18 close contact screening patients). The sensitivity of smear, L-J, GeneXpert and MGIT 960 was 22.5% (51/227), 32.2% (73/227), 37.9% (86/227) and 43.2% (98/227), respectively. The specificity was 96.0% (215/224), 96.4% (216/224), 100.0% (224/224), 95.1% (213/224), respectively. The consistency rate was 59.0% (266/451), 64.1% (289/451), 68.7% (310/451) and 69.0% (311/451), respectively. The sensitivity of smear and L-J combination, smear, L-J and GeneXpert combination, 4 testing methods combination was 34.8% (79/227), 43.6% (99/227), 49.8% (113/227), respectively. The specificity was 96.0% (215/224), 96.0% (215/224), 93.8% (210/224), and the consistency rate was 65.2%(294/451), 69.6%(314/451), 71.6%(323/451), respectively.Conclusion Based on the clinical diagnosis as the reference standard, the sensitivity of MGIT 960 is the highest, the specificity of GeneXpert is the highest, and the 4 testing methods combination can significantly improve the sensitivity and the consistency rate with clinical diagnosis.

Key words: Mycobacterium tuberculosis, Laboratory techniques and procedures, Diagnostic self evaluation, Evaluation studies

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图/表 2

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检测方法	临床诊断(例)		敏感度 (%)	特异度 (%)	阳性预测值 (%)	阴性预测值 (%)	一致率 (%)
检测方法	肺结核(227例)	非肺结核(224例)	敏感度 (%)	特异度 (%)	阳性预测值 (%)	阴性预测值 (%)	一致率 (%)
涂片法
阳性(例)	51	9	22.5	96.0	85.0	55.0	59.0
阴性(例)	176	215
L-J法
阳性(例)	73	8	32.2	96.4	90.1	58.4	64.1
阴性(例)	154	216
MGIT 960法
阳性(例)	98	11	43.2	95.1	89.9	62.3	69.0
阴性(例)	129	213
GeneXpert法
阳性(例)	86	0	37.9	100.0	100.0	61.4	68.7
阴性(例)	141	224

检测方法	临床诊断(例)		敏感度 (%)	特异度 (%)	阳性预测值 (%)	阴性预测值 (%)	一致率 (%)
检测方法	肺结核(227例)	非肺结核(224例)	敏感度 (%)	特异度 (%)	阳性预测值 (%)	阴性预测值 (%)	一致率 (%)
2种方法联用
阳性(例)	79	9	34.8	96.0	85.0	59.2	65.2
阴性(例)	148	215
3种方法联用
阳性(例)	99	9	43.6	96.0	91.7	62.7	69.6
阴性(例)	128	215
4种方法联用
阳性(例)	113	14	49.8	93.8	89.0	64.8	71.6
阴性(例)	114	210